הארכת תוקף תקופת ההגנה על פטנטים רשומים ותעשיית התרופות

למדינת ישראל פוטנציאל גדול למשיכת השקעות למחקר ופיתוח של מוצרים ביו-רפואיים, כמו גם לביצוע מחקרים קליניים. עד לאחרונה פוטנציאל זה לא מומש דיו עקב שורה של בעיות חוקיות ורגולטוריות בתחום ההגנה על זכויות קניין רוחני בתרופות וקשיים בירוקרטיים אחרים.

עם הצטרפותה של ישראל לארגון ה-OECD הוחל בביצוע שינויים, התאמות ותיקונים, שנועדו לספק הגנה נאותה על זכויות קניין רוחני בתרופות בהתאם לסטנדרט המקובל במדינות החברות בארגון.

שינויים אלה נמצאים עדיין בהליכי חקיקה וחשיבותם העיקרית נוגעת להארכת תוקף פטנטים, נושא שבו ישראל פיגרה אחרי המערב. להלן סקירה קצרה של המצב הקיים והשינויים שישראל עתידה לבצע בתחום זה ונועדו לשפר את ההגנה על זכויות קניין רוחני בתחום התרופות:  

בעיקרון, נושא הארכות תוקף פטנט רשום בישראל הינו מסובך למדי, מסורבל ועמוס בפערים ואי בהירויות שעדיין לא טופלו בפסיקה המקומית. כמו כן, מערכת הארכות התוקף של פטנט בישראל אינה מאוזנת ונוטה באופן ברור לטובת האינטרסים של התעשייה הגנרית המקומית על פני אלו של החברות האתיות (החברות האינווטיביות, יצרניות תרופות המקור). 

כל נושא הארכת תוקף של פטנטים השתלב בישראל במסגרת תיקון לחוק הפטנטים הישראלי מפברואר 1998. מזה מספר שנים יושבת על שולחן הכנסת הצעת חוק להסדרת הנושא, נכון להיום ההצעה עדיין לא התקבלה. עם זאת, באמצעות סעיף 64 לחוק הפטנטים ישנה אפשרות להאריך את תקופת ההגנה על פטנטים בתחום התרופות ופטנטים על מיכשור רפואי בתנאים שונים. הדבר נובע, בין היתר, מהלחץ הבין-לאומי גובר על על ישראל מנת להעלות ולהתאים את רמת ההגנה הניתנת בישראל לזכויות בקניין רוחני.

הסיבות העיקריות לשילוב הליך הארכת תוקף של פטנטים הינם כדלקמן:

• פיצוי לחברות האתיות על ההליכים הרגולטוריים הממושכים הנדרשים עד לקבלת אישור לשיווק, שבמהלכם הם מנועים מהניצול המסחרי של ההמצאה המוגנת בפטנט.
• אורך החיים האפקטיבי של פטנטים בתרופות קצר בהרבה מן התקופה המצויינת בחוק (20 שנה) התהליך הארוך הנדרש לפיתוח תרופה ולקבלת האישור לשיווקה מביא למצב בו לחברות התרופות האתיות ישנו פרק זמן קצר יחסית לשיווקה של התרופה.
• איזון ההשפעה של ה- Bolar Exemption, ההיתר שניתן ליצרנים גנריים לערוך ניסויים במהלך תקופת ההגנה המקורית של הפטנט לצורך קבלת אישור לשיווק התחליפים הגנריים עם פקיעת תוקפו של הפטנט.

חישוב תקופת הארכה בישראל לא מבוצע באופן עצמאי, אלא מבוסס על החלטות קודמות. ישנה זיקה ברורה וישירה (מנגנון הקישור) לחישוב משך תקופת הארכה עבור פטנטים ישראלים ופטנטים באחת מ-21 המדינות המוכרות. צו הארכה יעמוד בתוקפו למשך תקופה השווה לתקופת ההארכה הקצרה מבין תקופות ההארכה שניתנו לפטנט ייחוס במדינה מסויימת מתוך המדינות המוכרות ולא יעלה על חמש שנים.  החישוב הנ"ל הינו מסורבל ומטיל בירוקרטיה מיותרת על החברות האתיות במסגרת בקשתן לקבלת צו ארכה. 

התנאים המהותיים למתן צו הארכה לפטנט בישראל הינם:

• החומר, התהליך לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו או הציוד הרפואי, נתבע בפטנט הבסיסי והפטנט הבסיסי עומד בתוקפו.
• התכשיר נרשם במירשם התרופות הישראלי.
• הרישום של המוצר הינו הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות.
• לא ניתן צו הארכה קודם על הפטנט הבסיסי או לגבי החומר.
• ניתן היתר שיווק בארה"ב לתכשיר או למכשיר הרפואי המוגן בפטנט ייחוס – אם הוארכה בארצות הברית תקופת תוקפו של פטנט הייחוס ביחס לתכשיר או למכשיר הרפואי האמור

בתזכיר הבנות שנחתם בין ממשלת ישראל והממשל האמריקני ב-18 בפברואר 2010, ממשלת ישראל התחייבה ליזום ולקדם שינויי חקיקה מסוימים בהוראות הארכת תוקף פטנט רשום. 

ב-18 בספטמבר 2010, משרד המשפטים פרסם טיוטת הצעת חוק למספר תיקונים להוראות הארכת תוקף פטנטים, להלן עיקרי ההצעות:

• צמצום מספר המדינות המוכרות – מספר המדינות המוכרות, המהוות את הבסיס לחישוב משך צו הארכה בישראל, יופחת לכחמש מדינות באיחוד האירופי (צרפת, גרמניה, איטליה, ספרד ובריטניה) וארה"ב.
• קביעת תאריכי יעד רשמיים בעניין תביעות של בקשות להארכת תוקף פטנט.
• הוספת האפשרות להגיש בקשה להארכת תוקף לפטנטים אשר עדיין בהליך בחינה.
• הוספת הליך לבחינת בקשות להארכת תוקף פטנט גם במקרים בהם עדיין לא ניתנה הארכת תוקף במדינות המוכרות. 

אין ספק ששיפור ההגנה על זכויות קניין רוחני תאיץ את קצב רישומן של תרופות חדשות בארץ ותגביר את התחרות בין תרופות מקור שונות לטיפול בסוגי מחלה שונים. כדאי לזכור, כי העלות למשק מיבוא תרופות שאינן רשומות בארץ הינה גבוהה יותר מן התשלום עבור תרופות הרשומות בארץ ואשר מתבססות על זכויות קניין רוחני. יתרה מכך, היעדר הרישום של תרופות אלה בארץ ימנע כל אפשרות של תחרות גנרית ושל הוזלת מחירים לאורך זמן. 

אשר למחקרים קליניים, לא פחות מאלף מחקרים קליניים נערכים מדי שנה בישראל רק בתחום התרופות. התשתית המפותחת בבתי החולים, האוכלוסייה ההטרוגנית, הנגישות למידע ושיתוף הפעולה עדיין מושכים את חברות התרופות לישראל. המחקרים הקליניים מכניסים כ-350 מיליון דולר מדי שנה למדינה, ובעשור האחרון אושרו כ-1,300 תרופות חדשות בישראל.

ישראל עדיין מושכת חברות גדולות ונתפסת על-ידי העולם כמוקד של חדשנות, אך אסור להיות שאננים. קיים גידול שנתי של 10%-5% במספר המחקרים הקליניים המבוצעים במדינות מזרח אירופה ואסיה, ומדינות שנחשבו למובילות בתחום נמצאות דווקא בירידה ונלחמות לשמור על חלקן בתחום. כדי להבטיח את המשך יתרונה של ישראל בתחום זה יש לצמצם חסמים בירוקרטיים, שמערימה קשיים בתהליך קידום מחקרים קליניים. העולם מתקדם ויש חשש שישראל קופאת על שמריה. אם לא יחול שינוי בתחום נהיה עדים להעדפה גוברת של חברות לבצע מחקרים קליניים במזרח אירופה ובמזרח הרחוק