פטנטים על בתרופות - עורכי פטנטים לוצאטו את לוצאטו
  • תחומי עיסוק
  • פטנטים על תרופות

פטנטים על בתרופות

כמי שנמצאים בחזית העיסוק בתחומי הפארמה, שבה ההגנה על הקניין הרוחני היא עניין בעל השלכות קריטיות, שקדו בפירמת עורכי הפטנטים "לוצאטו את לוצאטו" על הקמת נבחרת חזקה במיוחד של מומחים מתחום מדעי החיים. מחלקת הביומד בפירמה, מהגדולות מסוגה בענף, מאויישת על-ידי עורכי פטנטים בכירים ועתירי ניסיון, כולם בעלי תואר שלישי במדעי החיים, או במדעים מדוייקים. חלק לא מבוטל מהמומחים הם כאלה שעשו עלייה מארצות שונות מטעמים ציוניים, והעובדה שהם נקלטו בפירמה מייצרת בליבה תחושת שליחות וסיפוק.

אין כמעט תחום הקשור בטבורו לעולם התוכן של הקניין הרוחני כמו התעשייה הביו-רפואית. בין שמדובר בפיתוח תרופות חדשות או תרופות גנריות, בין שמדובר בעיצוב מיכשור רפואי וציוד רפואי - בכולם להגנה הפטנטית נודע תפקיד קריטי בתהליכי הפיתוח והשיווק. בעיקרון, דיני הפטנטים מוסדרים על-ידי כל מדינה בנפרד. עם זאת, הסכם ה-TRIPS קבע שורה של כללים, שהמדינות החתומות חייבות לעמוד בהם. כללים אלה מוודאים בעיקר סטנדרט מינימלי של הגנה על קניין רוחני בכלל ופטנטים בשוק התרופות בפרט.

בכל הקשור לפיתוח תרופות, היקף ההשקעות הנדרש בהבאת מוצר מהמעבדה למוצר על המדף הוא ארוך מאוד ומחייב השקעות עתק, שאת רובן ניתן לגייס רק בשווקים הפיננסיים הבינ"ל.

אחת מאבני הבניין בתהליך היא הגנה פטנטית על הפיתוחים המדעיים. הדבר מצריך לבחון כבר בתחילת המיזם את הפוטנציאל הכלכלי העתידי, לרבות מיהם השותפים האסטרטגיים האפשריים לאורך ציר הזמן, כיצד ניתן יהיה לתכנן את מערך ההגנה על הקניין הרוחני - שעתיד לעמוד במבחנים לא פשוטים, כמו בדיקות נאותות (due-diligence) לפני השקעות בחברה, הפרות פטנטים אפשריות, התנגדויות וכיוצ"ב - מיהם המתחרים וכיצד לפלס נכון את הדרך מבלי, אולי, להפר פטנטים של אחרים ולכוון בהתאם את תהליכי הפיתוח.

איך אפשר לעזור לך?

כדי להבטיח את הצלחתן השיווקית של תרופות חדשות, יש להתמודד ב-זמנית עם אתגרים רפואיים, מסחריים, רגולטוריים ועסקיים. בכל החזיתות הללו, להגנת הקניין הרוחני (פטנטים, מדגמים וסימני מסחר) נודעת חשיבות מכרעת והיא מחייבת היוועצות עם עורך פטנטים בעל ידע וניסיון. ב"לוצאטו את לוצאטו" צברו ניסיון עצום בשטח התרופות והביו-רפואה, בין היתר הודות לצוות רב-תחומי של עורכי פטנטים מנוסים, כולם בעלי תארים מתקדמים, הבאים משטחים שונים הרלוונטיים לתחום מדעי החיים והפארמה, כגון ביוכימיה וביוטכנולוגיה.

הגנה פטנטית היא קריטית

כדי להבין את הזיקה ההדוקה שבין מחקר ופיתוח בתחום התרופות לבין הצורך בהגנה נאותה על זכויות קניין רוחני , כדאי להציץ במספרים. הזמן והעלויות הכרוכים בתהליך המחקר והפיתוח בתעשיית התרופות החדשנית הינם גבוהים במיוחד. בממוצע זמן מחקר ופיתוח, כולל רישוי לתרופה, אורך כ-12 עד 15 שנים , ועלותו נאמדת בכ-890 מיליון דולר. זאת ועוד, מכל 5,000 מולקולות המסוננות, בממוצע רק חמש נבדקות בניסויים קליניים, ורק אחת מהללו הופכת לתרופה המאושרת לטיפול בחולים. למעשה, פחות מ-20% מהתרופות שכבר הגיעו לשלב הניסוי בבני אדם מקבלות, בסופו של דבר, אישור רגולטורי

בנוסף, בממוצע, רק שלוש מתוך כל עשר תרופות מירשם הזמינות לטיפול, מפיקות הכנסות השוות או העולות על עלויות המו"פ הממוצעות. במילים אחרות, בהיעדר הגנה פטנטית כ-65% מן התרופות הקיימות כיום בשוק לא היו מפותחות כלל. באופן הפוך, המודל העסקי של החברות הגנריות מתבסס על פקיעת פטנטים והאפשרות לייצר תרופות דומות או זהות.

מאבקי פטנטים

בין שני הענפים הללו של תעשיית התרופות העולמית - החברות האינווטיביות (המייצרות תרופות מקור) לבין החברות הגנריות מתחוללים מאבקים כלכליים, משפטיים ופוליטיים קשים שנסובים בעיקר סביב רגולציית פטנטים. בעוד חברות התרופות האינווטיביות מבקשות להאריך ככל האפשר את משך חיי הפטנט, החברות הגנריות מבקשות לצמצמו. מכיוון שעלות הפיתוח של תרופה גנרית היא יחסית זולה, התרופות הללו נמכרות במחירים שהם נמוכים בכ30% - 50% ממחירי התרופה המקורית. לאחר שנתיים של פעילות, התרופות הגנריות משתלטות על כ-70% מהשוק של אותה תרופה

לסיכום, הקניין הרוחני הוא לא רק זה שיכול לקבוע את הצלחת המוצר בשוק, אלא גם את אופי השת"פ האסטרטגי, יכולת המכירה של המוצר / מולקולה לתאגיד פארמה גדול ויש לו משקל עצום בבניית הערך לחברה. המסקנה - יש להתייחס במלוא ההקפדה לקניין הרוחני ולהגנה על הפטנטים, תוך בניית אסטרטגיית קניין רוחני ארוכת טווח.

רפואה ממוקדת-אישית

ברקע כל הדברים הללו, חשוב להבין כי תחום התרופות בעולם עובר שינויים דרמטיים בשנים האחרונות. הפיתוחים הטכנולוגיים מצד אחד והצורך בהוזלת עלויות מצד שני, כל אלה משנים את תעשיית התרופות העולמית.

בראש ובראשונה מתפתחת רפואה ממוקדת-אישית, כלומר, פיתוח תרופות ספציפיות למטופל, בהתאם לפרופיל הגנטי המתבסס על פרוייקט הגנום האנושי וזיהוי הפרופיל הגנטי האישי. עניין זה משנה לחלוטין את ענף הביומד ומביאים לפיתוח תרופות אישיות המתבססות על הגנטיקה האינדיווידואלית של המטופל. דבר זה אמנם מגביר את איכות הטיפול הרפואי ואת ההיענות המטופל לתרופה, אך הוא משנה את התשואות של חברות התרופות הגדולות הנאלצות לעבור מייצור של תרופות להמונים (בלוקבאסטר) לתרופות ספציפיות. הוא מביא גם לפיתוח תעשיית ביו-מרקים המאפשרים זיהוי מוקדם של בעיה על רקע גנטי והתאמת הטיפול לחולה הפוטנציאלי בשלוש רמות: מניעה, עיכוב וטיפול. בנוסף, יואץ התהליך של ביצוע פעולות כירורגיות במינימום פולשניות, מה שיביא לפיתוח מכשור רפואי מתאים העונה לצרכים החדשים.

זיוף תרופות והברחת תרופות מזוייפות

לצד הפעילות הערה של שוק התרופות בישראל, פועל במרץ רב גם שוק מקביל, שהיקף פעילותו לא היה מבייש אף ענף כלכלי - ייצור וסחר בתרופות מזויפות, שהן תרופות לא מקוריות, המיוצרות בתנאים לא פרמצבטיים. תופעה זו, חייבים לומר, אינה אופיינית רק לישראל, ומדינות רבות בעולם מנסות להילחם בה במידה כזו או אחרת של הצלחה.

למעשה, היקף הפשיעה הפרמצבטית בעולם הולך וגדל בהתמדה בד בבד עם צמיחתו של ענף הפרמצבטיקה. הפושעים הפרמצבטיים אינם דגי רקק אלא התארגנויות בינ"ל לייצור, גניבה ומסחר בלתי חוקי במוצרים רפואיים. מעבר לזיוף תרופות, העבריינים עוסקים גם בזיוף אריזות ואריזה מחדש של תרופות, בהסטת תרופות מייעדן המקורי (למשל, לשווקים בהם הרווח לסוחרים גבוה יותר), באספקת תרופות לא חוקיות לבתי מרחקת ובמכירת תרופות בדרך בלתי חוקית, כולל באמצעות מודעות בעיתוים ובאתרי האינטרנט.

אין כיום נתונים מדוייקים על היקף הפצת התרופות המזויפות בעולם, וההערכות נעות בין אחוז אחד מכלל התרופות הנמכרות במדינות המפותחות לבין יותר מעשרה אחוזים במדינות המתפתחות. הערכה מחמירה יותר גורסת, כי כל תרופה רביעית הנמכרת במדינות המתפתחות עלולה להיות מזוייפת. הערכה אחרת מדברת על כך שכ-50% - 60% מהתרופות בעולם השלישי הן מזוייפות. המדינות המובילות בזיופי תרופות הן סין, הודו, רוסיה ואיחוד האמירויות הערביות. לפני שלוש שנים העריך מינהל המזון והתרופות בארצות הברית, כי היקף המכירות השנתי של תרופות מזוייפות ברחבי העולם מסתכם בכ-3.5 מיליארד דולר. הערכה נוספת, שפורסמה לאחרונה בארצות הברית, מזהירה כי ללא נקיטת פעולות ממשיות להתמודדות עם התופעה, עלול היקפה להגיע בתוך שנים ספורות ל-75 מיליארד דולר בשנה.

פשיעה פרמצבטית בישראל

לפני כמה שנים פירסם המכון לבריאות תרופתית, ארגון בין-לאומי, דו"ח שבו מדורגת ישראל במקום העשירי בעולם במספר מקרי התרופות המזוייפות שאותרו בידי גורמי האכיפה. שכנותיה של ישראל לדו"ח לא מחמיא במיוחד זה הן מדינות כמו רוסיה, סין, אוזבקיסטאן, אוקראינה, ברזיל ופרו. יחד עם פרסום הדו"ח, מציינים מחבריו, כי הממצאים הכלולים בו אינם משקפים בהכרח את היקף הפשיעה בפועל. גורמים אחרים מעריכים כי ישראל נמצאת במקום השמיני בעולם בהיקף זיופי תרופות. הסיכונים מהפצת תרופות מזוייפות הם רבים. מדובר הן בפגיעה בציבור המטופלים עד כדי מוות (לפי אחת ההערכות בין חצי מליון למיליון בני אדם מתים מידי שנה מצריכת תרופות מזוייפות) והן בפגיעה בחברות היצרניות שהמוניטין, היקף המכירות והאמון שלהן נפגעים קשות, מה שמוביל לפגיעה כלכלית ניכרת ואיבוד נתחי שוק.

למידע נוסף ועידכונים הרשם לניוזלטר

מייל לא חוקי

צור קשר

סניף ראשי

סניף ת"א

WeWork

פרטי קשר