אנשי מפתח

פרופ' עמנואל מנזורולה
emanuelm@luzzatto.co.il

יליד איספהן, אירן. בעל תואר ראשון בכימיה ובפיזיקה מהאוניברסיטה העברית בירושלים, בעל תואר שני בכימיה פיסיקלית ובעל תואר ראשון ושלישי בהנדסה כימית מאוניברסיטת בן-גוריון. בשנים 1982-1996 שימש כראש המחלקה לכימיה במכללה הטכנולוגית בבאר שבע. מאז שנת 1986 פועל כמרצה מן החוץ באוניברסיטת בן-גוריון, ובשנים האחרונות משמש כמרצה וכראש המחלקה לחוזי מחקר במכללה האקדמית להנדסה בנגב ע"ש סמי שמעון. חיבר חמישה ספרים בתחום הכימיה ומאמרים מדעיים רבים.
ד"ר גבריאלה שוטס פרץ

יכול לעניין אותך

קריאה נוספת

Dr. Kfir Luzzatto's Book, Fun With Patents

תרופות

כמי שנמצאים בחזית העיסוק בתחומי הפארמה, שבה ההגנה על הקניין הרוחני היא עניין בעל השלכות קריטיות, שקדו בפירמת עורכי הפטנטים "לוצאטו את לוצאטו" על הקמת נבחרת חזקה במיוחד של מומחים מתחום מדעי החיים. מחלקת הביומד בפירמה, מהגדולות מסוגה בענף, מאויישת על-ידי עורכי פטנטים בכירים ועתירי ניסיון, כולם בעלי תואר שלישי במדעי החיים, או במדעים מדוייקים. חלק לא מבוטל מהמומחים הם כאלה שעשו עלייה מארצות שונות מטעמים ציוניים, והעובדה שהם נקלטו בפירמה מייצרת בליבה תחושת שליחות וסיפוק.

אין כמעט תחום הקשור בטבורו לעולם התוכן של הקניין הרוחני כמו התעשייה הביו-רפואית. בין שמדובר בפיתוח תרופות חדשות או תרופות גנריות, בין שמדובר בעיצוב מיכשור רפואי וציוד רפואי - בכולם להגנה הפטנטית נודע תפקיד קריטי בתהליכי הפיתוח והשיווק. בעיקרון, דיני הפטנטים מוסדרים על-ידי כל מדינה בנפרד. עם זאת, הסכם ה-TRIPS קבע שורה של כללים, שהמדינות החתומות חייבות לעמוד בהם. כללים אלה מוודאים בעיקר סטנדרט מינימלי של הגנה על קניין רוחני בכלל ופטנטים בשוק התרופות בפרט.

בכל הקשור לפיתוח תרופות, היקף ההשקעות הנדרש בהבאת מוצר מהמעבדה למוצר על המדף הוא ארוך מאוד ומחייב השקעות עתק, שאת רובן ניתן לגייס רק בשווקים הפיננסיים הבינ"ל.

אחת מאבני הבניין בתהליך היא הגנה פטנטית על הפיתוחים המדעיים. הדבר מצריך לבחון כבר בתחילת המיזם את הפוטנציאל הכלכלי העתידי, לרבות מיהם השותפים האסטרטגיים האפשריים לאורך ציר הזמן, כיצד ניתן יהיה לתכנן את מערך ההגנה על הקניין הרוחני - שעתיד לעמוד במבחנים לא פשוטים, כמו בדיקות נאותות (due-diligence) לפני השקעות בחברה, הפרות פטנטים אפשריות, התנגדויות וכיוצ"ב - מיהם המתחרים וכיצד לפלס נכון את הדרך מבלי, אולי, להפר פטנטים של אחרים ולכוון בהתאם את תהליכי הפיתוח.

הגנה פטנטית היא קריטית

כדי להבין את הזיקה ההדוקה שבין מחקר ופיתוח בתחום התרופות לבין הצורך בהגנה נאותה על זכויות קניין רוחני , כדאי להציץ במספרים. הזמן והעלויות הכרוכים בתהליך המחקר והפיתוח בתעשיית התרופות החדשנית הינם גבוהים במיוחד. בממוצע זמן מחקר ופיתוח, כולל רישוי לתרופה, אורך כ-12 עד 15 שנים , ועלותו נאמדת בכ-890 מיליון דולר. זאת ועוד, מכל 5,000 מולקולות המסוננות, בממוצע רק חמש נבדקות בניסויים קליניים, ורק אחת מהללו הופכת לתרופה המאושרת לטיפול בחולים. למעשה, פחות מ-20% מהתרופות שכבר הגיעו לשלב הניסוי בבני אדם מקבלות, בסופו של דבר, אישור רגולטורי

בנוסף, בממוצע, רק שלוש מתוך כל עשר תרופות מירשם הזמינות לטיפול, מפיקות הכנסות השוות או העולות על עלויות המו"פ הממוצעות. במילים אחרות, בהיעדר הגנה פטנטית כ-65% מן התרופות הקיימות כיום בשוק לא היו מפותחות כלל. באופן הפוך, המודל העסקי של החברות הגנריות מתבסס על פקיעת פטנטים והאפשרות לייצר תרופות דומות או זהות.

מאבקי פטנטים

בין שני הענפים הללו של תעשיית התרופות העולמית - החברות האינווטיביות (המייצרות תרופות מקור) לבין החברות הגנריות מתחוללים מאבקים כלכליים, משפטיים ופוליטיים קשים שנסובים בעיקר סביב רגולציית פטנטים. בעוד חברות התרופות האינווטיביות מבקשות להאריך ככל האפשר את משך חיי הפטנט, החברות הגנריות מבקשות לצמצמו. מכיוון שעלות הפיתוח של תרופה גנרית היא יחסית זולה, התרופות הללו נמכרות במחירים שהם נמוכים בכ30% - 50% ממחירי התרופה המקורית. לאחר שנתיים של פעילות, התרופות הגנריות משתלטות על כ-70% מהשוק של אותה תרופה

לסיכום, הקניין הרוחני הוא לא רק זה שיכול לקבוע את הצלחת המוצר בשוק, אלא גם את אופי השת"פ האסטרטגי, יכולת המכירה של המוצר / מולקולה לתאגיד פארמה גדול ויש לו משקל עצום בבניית הערך לחברה. המסקנה - יש להתייחס במלוא ההקפדה לקניין הרוחני ולהגנה על הפטנטים, תוך בניית אסטרטגיית קניין רוחני ארוכת טווח.

תרופות

הצטרפו אלינו בפייסבוק

צור קשר